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米・環境保護庁・食品医薬品局・農務省、バイオテクノロジーの共同規制計画の最新版発行（2024.5）

　2024年5月8日、バイデン大統領の大統領令14081号「持続可能で安全かつ安心な米国のバイオエコノミーのためのバイオテクノロジーとバイオ製造のイノベーションの推進」に対応し、米国環境保護庁（EPA）、米国食品医薬品局（FDA）、米国農務省（USDA）は、バイオテクノロジー製品に対する規制と監督メカニズムを更新、合理化、明確化する計画を策定した。
　この計画は、バイオテクノロジー規制制度に対する国民の信頼を確保し、その透明性、予測可能性、調整性、効率性を向上させるという大統領の目標を達成を支援するものである。開発者や利害関係者との連携、および新規バイオテクノロジー製品のホライズン・スキャニングを通じて、各機関は協力して一貫した計画を策定した。この計画には、更新、合理化、または明確化すべきガイダンスや規制の特定、新しいガイダンスや規制の潜在的なニーズの特定など、規制改革を実施するためのプロセスとタイムラインが組み込まれている。この計画は、バイオテクノロジー製品の規制に対する政府全体のアプローチを支援する。
　各政府機関は、バイオテクノロジー製品規制の5つの主要分野を特定し、これらの取り組みが焦点となるのは次のとおり。
●改変植物
●改変された動物
●改変された微生物
●ヒト用医薬品、生物製剤および医療機器
●横断的な問題

EPA、FDA、USDA は以下の共同取り組みを実施する予定である。
●遺伝子組み換えされた植物、動物、微生物に対する規制監視を明確にし、合理化する。
●改変された微生物の監視に関するコミュニケーションと調整を改善および拡大するために、覚書を通じて情報共有を更新および拡張する。そして
●改変された微生物に焦点を当てたパイロット プロジェクトを実施し、特定の製品カテゴリをどの機関が規制する可能性があるかを開発者に知らせる Web ベースのツールの開発の実現可能性とコストを調査および検討します。

　連邦政府は 1986 年にバイオテクノロジー規制の調整枠組みを確立し、2017 年に最新版を更新した。この枠組みでは、EPA、FDA、USDA が多くの規制に関してどのように責任を分担するかなど、バイオテクノロジー製品の安全性を確保するための包括的な連邦規制政策について説明している。米国のバイオテクノロジー製品の一部。大統領令は、3 つの政府機関に対し、調整枠組みの実施方法を改善するよう指示している。
大統領令に応じて、3つの規制機関は科学技術政策局と協議し、調整枠組みにおける規制の曖昧さ、ギャップ、不確実性、非効率性に関する情報を求める情報要請書を一般向けに発行した。これらの機関は、バイオテクノロジーの開発者、生産者、製造業者、非政府組織、学術界の6,000人を超える会員からの署名書を含む、88件の個別のパブリックコメントを受け取った。各政府機関は、計画を実行する際に、関係のあるすべての関係者との連携を継続する。

詳しくは、→https://www.epa.gov/newsreleases/epa-fda-and-usda-issues-updates-joint-regulatory-plan-biotechnology